Consulta pública
Uso medicinal da Cannabis: proposta de novas regras está aberta à participação popular
Consulta pública está aberta por 60 dias e busca atualizar a RDC 327/2019, que regula o uso de produtos à base de Cannabis no Brasil.
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| Anvisa abre consulta pública para novas regras sobre produtos com CBD. (Imagem: Reprodução/Pexels/Kindel Média) |
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu, no dia 04 deste mês, a Consulta Pública nº 1.316/2025, com o objetivo de revisar e atualizar a RDC 327/2019, norma que regula os produtos de Cannabis para uso medicinal no Brasil. O prazo para envio de sugestões vai até o dia 3 de junho e está disponível no site oficial da agência.
A atualização visa adequar a regulamentação às novas evidências científicas, às transformações no cenário regulatório internacional e à crescente demanda da população por produtos derivados da planta Cannabis sativa com qualidade, segurança e controle sanitário.
Por que a Anvisa quer revisar a RDC 327/2019?
Desde a publicação da RDC 327, em dezembro de 2019, o Brasil passou a autorizar a fabricação, importação e comercialização de produtos à base de Cannabis exclusivamente para fins medicinais. Contudo, como se trata de uma regulamentação transitória, a própria norma previa que, após cinco anos, seria necessário reavaliar seus termos à luz dos avanços clínicos e científicos.
Para embasar a nova proposta, a Anvisa realizou uma Análise de Impacto Regulatório (AIR), que incluiu a escuta da sociedade civil. Um total de 989 contribuições foram recebidas por meio do sistema E-Participa, entre outubro e novembro de 2022, resultando no Relatório AIR aprovado em maio de 2024.
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Novos modos de uso do cannabidiol podem ser aprovados. (Imagem: Reprodução/Agência Brasil/Rafa Neddermeyer) |
Principais mudanças propostas pela Anvisa
Confira abaixo os principais pontos sugeridos na nova proposta regulatória:
1. Novas formas de uso autorizadas
Atualmente, são permitidas apenas as vias oral e nasal (inalatória). A nova proposta inclui também as vias dermatológica, sublingual e bucal, ampliando as possibilidades terapêuticas.
2. Ampliação da prescrição
Hoje, apenas médicos podem prescrever produtos à base de Cannabis. A proposta amplia esse direito a cirurgiões-dentistas, com base na legalidade de suas atribuições clínicas.
3. Novas regras para receituário
A Anvisa sugere flexibilizar o receituário de produtos com até 0,2% de THC (tetrahidrocanabinol), permitindo a prescrição em receituário branco, impresso no próprio consultório. Produtos com teor acima de 0,2% continuam exigindo receita do tipo “A” (amarela), restrita a casos graves e debilitantes.
4. Manipulação em farmácias
Está em discussão a liberação da manipulação de canabidiol (CBD) purificado em farmácias com autorização para isso. O CBD é o composto com maior base científica de segurança e eficácia até o momento.
5. Prazo estendido para regularização
Produtos autorizados pela RDC 327 têm hoje validade de cinco anos. A proposta permite uma renovação única por mais cinco anos, desde que existam estudos clínicos em andamento.
6. Importação, rotulagem e rastreabilidade
O texto detalha critérios para importação e distribuição de insumos, além de propor ajustes na rotulagem, embalagem e controle de qualidade, buscando maior transparência para os pacientes e prescritores.
7. Publicidade restrita e fiscalização
A proposta mantém a proibição de propaganda ao público geral, mas permite que a divulgação aos profissionais de saúde seja feita de forma regulamentada.
Proposta da agência não inclui o cultivo.
(Imagem: Reprodução/Pexels/Haley Bee)
O que permanece inalterado
(Imagem: Reprodução/Pexels/Haley Bee)
A proposta da Anvisa não inclui o cultivo da planta Cannabis no Brasil, tema que está sob análise da Advocacia-Geral da União (AGU) em decorrência de decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ).
Além disso, a RDC 660/2022, que regula a importação excepcional de produtos por pessoa física, permanece vigente e não será modificada nesta etapa.
Contexto da regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil
A regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil começou oficialmente em 2019, com a criação de uma nova categoria de produtos à base da planta para pacientes com doenças refratárias. O modelo foi pensado como uma alternativa de transição, enquanto estudos clínicos são desenvolvidos.
Cinco anos depois, a agência reconhece que as evidências científicas para muitas das condições tratadas com Cannabis ainda são limitadas, o que reforça a importância de manter os produtos sob avaliação contínua.
Como participar da consulta pública da Anvisa
Para enviar sua contribuição, basta acessar o site da Anvisa e preencher o formulário disponível na seção de consultas públicas. As sugestões podem ser feitas por cidadãos, profissionais da saúde, associações, instituições de pesquisa e empresas interessadas.
Clique aqui e tenha acesso ao formulário.
A consulta ficará disponível até o dia 3 de junho de 2025.
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