O novo marco regulatório aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabelece limites rigorosos para o cultivo de cannabis medicinal no Brasil e deixa explícito que a atuação de associações de pacientes ocorrerá de forma excepcional, controlada e sob intensa supervisão estatal. A decisão foi tomada na última quarta-feira (28), durante a primeira reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026, em atendimento a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça, mas sem qualquer sinalização de liberação ampla ou irrestrita.

Embora reconheça o papel histórico das associações no acesso de pacientes a terapias à base de cannabis, a Anvisa adotou um modelo deliberadamente cauteloso. O cultivo associativo passa a ser enquadrado como uma experiência regulatória limitada, sem autorização para produção em escala comercial e com vedação expressa à venda de produtos derivados da planta. O foco central da norma é a avaliação sanitária da viabilidade desse modelo fora do ambiente industrial.

Modelo associativo é excepcional e não representa liberação ampla

A resolução específica voltada às associações sem fins lucrativos cria um instrumento regulatório distinto daquele aplicado a empresas, universidades e indústrias farmacêuticas. O texto normativo deixa claro que não se trata de um reconhecimento definitivo do cultivo associativo, mas de uma autorização condicionada, com caráter avaliativo e duração limitada.

A participação das associações dependerá de chamamento público conduzido pela Anvisa, que estabelecerá previamente o número máximo de projetos selecionados em cada ciclo. Os critérios técnicos e sanitários incluem limites de produção, número restrito de pacientes atendidos e capacidade comprovada de cumprir exigências de controle e segurança. A norma também reforça que nenhuma atividade poderá extrapolar os parâmetros definidos na autorização concedida.

Associações só poderão cultivar cannabis medicinal de forma excepcional e sob controle da Anvisa (Reprodução/Pexels)

Outro ponto central é o limite máximo de 0,3% de THC, em conformidade com o entendimento do STJ. Todos os insumos deverão estar previamente regularizados e cada lote produzido precisará ser submetido a análises laboratoriais obrigatórias. A inobservância desses requisitos poderá resultar na suspensão imediata das atividades e no descarte do material.

Fiscalização intensiva e possibilidade de interrupção imediata

As associações autorizadas estarão submetidas a um regime de fiscalização contínua. Entre as exigências previstas estão inspeção sanitária prévia, adoção de barreiras físicas, controle rigoroso de acesso, vigilância permanente por sistemas eletrônicos e rastreabilidade completa dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes.

A regulamentação também prevê a atuação de um comitê interministerial, com participação da Anvisa, do Ministério da Justiça, do Ministério da Saúde e do Ministério da Agricultura e Pecuária. O grupo será responsável por coordenar ações de controle e segurança em todas as etapas da produção, alinhando a política sanitária às exigências de fiscalização nacional e internacional.

Autorização condicionada e sem garantia de continuidade

Além do controle operacional, o modelo associativo estará sujeito a monitoramento permanente, por meio de indicadores de qualidade e segurança definidos pela própria Anvisa. A continuidade das autorizações dependerá da demonstração concreta de conformidade com as normas sanitárias e da produção de dados técnicos que sustentem a viabilidade do cultivo em pequena escala por associações.

Na prática, o novo marco regulatório deixa claro que o cultivo por associações não configura um direito adquirido nem um avanço definitivo rumo à liberação. Trata-se de uma permissão restrita, temporária e plenamente revogável, refletindo a postura conservadora da Anvisa diante dos riscos sanitários, jurídicos e institucionais envolvidos na cannabis medicinal no Brasil.