A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União desta terça-feira (3) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.013/2026, que cria um marco regulatório nacional para o cultivo de cannabis medicinal no Brasil. A norma estabelece critérios técnicos, sanitários e administrativos para o cultivo da espécie Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, autorizado exclusivamente para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa científica.

A regulamentação atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), no âmbito do Recurso Especial nº 2024250/PR, que reconheceu a necessidade de um regramento sanitário específico para o cultivo controlado da planta. O texto deixa explícito que o percentual de THC é calculado sobre o peso das inflorescências secas, afastando qualquer interpretação de liberalização do uso recreativo.

Regulamentação do cultivo de cannabis medicinal no Brasil

A RDC nº 1.013/2026 consolida o entendimento de que a cannabis medicinal é um insumo terapêutico, e não uma substância de uso livre. A norma enquadra o cultivo dentro da lógica da vigilância sanitária, exigindo que cada estabelecimento interessado obtenha Autorização Especial (AE) emitida pela Anvisa, com previsão expressa da atividade de cultivo.

O regulamento estabelece que apenas plantas com baixo teor de THC (até 0,3%) podem ser cultivadas sob esse regime, reforçando que variedades acima desse limite permanecem proibidas, salvo exceções legais específicas. O objetivo central é garantir controle estatal rigoroso, segurança sanitária e rastreabilidade em toda a cadeia produtiva.

Autorização sanitária e exigências técnicas

Para obter a Autorização Especial, os estabelecimentos devem cumprir os requisitos gerais já previstos na legislação sanitária, acrescidos de exigências específicas para o cultivo de cannabis para uso medicinal. A Anvisa passa a exigir a identificação georreferenciada das áreas de plantio, registros detalhados das instalações, comprovação da origem genética do material vegetal e estimativas de produção compatíveis com a finalidade declarada.

Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) que aprovou as regras para o cultivo de cannabis para fins medicinais no Brasil (Reprodução/Anvisa)

A norma também veda a importação de sementes para fins exclusivos de distribuição e restringe o fornecimento da planta apenas a outros estabelecimentos igualmente autorizados. A comercialização só é permitida quando vinculada diretamente a fins terapêuticos, o que reforça o caráter restritivo do modelo adotado.

Controle, rastreabilidade e análise do teor de THC

Um dos pontos centrais da resolução é a criação de um sistema robusto de monitoramento, controle e rastreabilidade da cannabis medicinal. Todas as etapas do cultivo devem ser documentadas de forma fidedigna, com registros mantidos por prazos compatíveis com aqueles exigidos para substâncias sujeitas a controle especial.

Cada lote produzido deverá passar, obrigatoriamente, por análise laboratorial do teor de THC, utilizando métodos reconhecidos pela Farmacopeia Brasileira ou por farmacopeias aceitas pela Anvisa. Caso sejam identificadas plantas com teor superior a 0,3%, elas deverão ser isoladas e destruídas, com comunicação imediata à autoridade sanitária local. A norma exige ainda que o estabelecimento investigue as causas do desvio e implemente medidas corretivas, reforçando o foco na segurança sanitária e ambiental.

Modelo restritivo e prazos de adequação

A RDC nº 1.013/2026 deixa claro que o Brasil adota um modelo regulatório restritivo para a cannabis medicinal, com forte ênfase em fiscalização, controle de riscos e prevenção de desvios. A exportação da planta e de suas sementes é proibida, assim como a importação por bagagem ou remessas postais, salvo exceções específicas para pesquisa científica. 

Associações terão prazo até 2027 para se adequar às novas regras da Anvisa para o cultivo de cannabis medicinal (Reprodução/Diego Barros/Pexels)

Estabelecimentos que já realizam cultivo por força de decisão judicial terão prazo até 5 de agosto de 2027 para se adequar integralmente às novas regras e obter a Autorização Especial. O descumprimento das exigências configura infração sanitária e pode resultar em sanções administrativas.

Com a entrada em vigor prevista para 4 de agosto de 2026, a nova resolução consolida um marco legal que regulamenta o cultivo de cannabis medicinal no Brasil sem flexibilizar o controle estatal, posicionando a Anvisa como eixo central da fiscalização e da segurança sanitária no setor.