A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (6) no Diário Oficial da União duas resoluções que impactam diretamente o mercado de medicamentos à base de cannabis no Brasil. Uma delas autoriza alterações na produção de derivados vegetais de cannabis, e a outra oficializa a desistência de processos regulatórios por parte de empresas do setor.

Prati-Donaduzzi tem novo local de fabricação autorizado 

A Resolução RE nº 3.874, de 2 de outubro de 2025, assinada pelo Gerente-Geral de Medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches Pereira, autoriza a alteração do local de fabricação de produtos à base de canabidiol da farmacêutica Prati-Donaduzzi & Cia Ltda. A decisão envolve diferentes concentrações e apresentações do produto "Canabidiol Prati-Donaduzzi", que já possui autorização sanitária válida até abril de 2030.

Ao todo, foram autorizadas 10 apresentações distintas do canabidiol, com concentrações de 20 mg/mL, 50 mg/mL e 200 mg/mL, em frascos com diferentes volumes e acessórios de dosagem (como seringas). As novas autorizações têm validade de até 30 meses, conforme especificado na publicação oficial.

Canabidiol Prati-Donaduzzi 20 e 50mg/mL, aprovado pela Anvisa (Foto: Reprodução/febrafar)

A mudança refere-se especificamente ao local de fabricação do derivado vegetal ou fitofármaco, etapa crucial para garantir padrões de qualidade, segurança e rastreabilidade desses medicamentos à base de cannabis, regulamentados pela RDC nº 327/2019.

Desistência de registros inclui produto de cannabis da Verdemed

Já a Resolução RE nº 3.860, também de 2 de outubro, formaliza a desistência de petições regulatórias, incluindo uma solicitação feita pela Verdemed Farmacêutica Ltda, voltada à autorização sanitária de um produto de cannabis com concentração de THC inferior a 0,2%. A desistência foi feita a pedido da empresa, conforme prevê a legislação (Lei nº 9.784/1999).

Além da Verdemed, outras empresas desistiram de processos relacionados a medicamentos convencionais, como Aché, Eurofarma, Marjan, Megalabs e Ophthalmos. No caso da Verdemed, a petição tratava de um produto fitofármaco derivado de cannabis, seguindo as exigências para produtos de cannabis com baixa concentração de THC.

Mercado brasileiro de cannabis medicinal segue em expansão e adaptação

As publicações desta segunda-feira refletem tanto o crescimento quanto os desafios enfrentados por empresas que atuam no segmento de cannabis medicinal no Brasil. Enquanto algumas avançam com adequações regulatórias, como no caso da Prati-Donaduzzi, outras optam por interromper processos de registro, como a Verdemed.

Desde a regulamentação da RDC nº 327, de 2019, que estabelece os critérios para a importação, fabricação e comercialização de produtos à base de cannabis no país, a Anvisa tem ampliado o número de autorizações. A decisão recente da agência reforça a necessidade de adequações técnicas e regulatórias rigorosas por parte das empresas que desejam operar nesse mercado em expansão de cannabis medicinal.

Para saber mais sobre os produtos de cannabis autorizados pela Anvisa ou consultar a legislação atualizada, acesse o portal oficial da agência: www.gov.br/anvisa